各位下午好 欢迎来到医疗技术全球峰会
在座许多人都启发过医疗技术的跳跃式发展
各位创造过全新的医学尖端领域
探索过新视野 粉碎过各种障碍
我们所做的一切
都是为了释放创新力 改善生命 拯救生命
手表和手机能监测血糖水平
3D打印机能创造假肢
人工智能现在能诊断黑色素瘤
所有这些 今天都存在
我们暂停一分钟 来看看未来
假如2050年 我们体内移植有微型实验室
在生病前就能预测到疾病 会怎么样？
假如2050年的3D打印机能制作出 定制的生物力学器官呢？
假如人工智能能在心脏病发病前
就能予以预测呢？
如果我们成功...
想一想会对医疗领域有着怎样的影响
让我们继续释放创新力 改善生命
在你出生前
医疗设备检测出你何时会出生
当你出生时
医疗设备检测出你的健康状况
在你成长期间 医疗设备往往用来
增强你的身体状况
医疗设备是美国人生活之道
是后工业社会的生活之道
某种程度上 它们也是人类进入后工业社会的原因
它们延长了人类寿命
改善了人类生活质量
它们无处不在
确实是拯救生命的设备
我丈夫就有个心脏起搏器 这点我很开心
那救了他的命
我有白内障镜片维持良好视力
它们涵盖一切 简单如压舌板
到隆胸假体
药物洗脱支架
有非常多的设备 真是了不起
医疗设备行业年产值3000亿
生意很大
和药业基本平行
但却没药业那样为人所理解
大家觉得药业很强大
并不是
医疗设备行业比药业强大得多
医疗设备行业扩张速度 超过其他所有行业
那是因为技术在疯狂发展
发展速度超过了我们对实际科学的 追赶速度
我们生活在一个高度技术化的社会
医疗技术是一份不可思议的奇迹
但因为其无处不在 所以我们必须小心
过去十年里 近7000万美国人体内植入了医疗设备
珍妮·伦泽《体内的危险》
纽约 坦纳斯维尔
我在纽约州西部长大 就在罗彻斯特和水牛城之间
我是邮递员
早上工作 给70个邮箱送信
我结婚了
我之前与其他人订过婚
但分手了 我朋友给我办了个派对 给我打气
他开车经过 我朋友对他喊： “开派对啦”
我一个朋友邀请我进去了 我们就是那样相遇的
你喜欢她什么？
什么都喜欢
我女儿人生中没有父亲
而彼得的孩子失去了母亲
所以我们能在一切 拥有彼此
真是上天的祝福
我最后一个孩子出生于2009年
怀孕时 我37岁了
我们之前决定 要一个共同的孩子 那就够了
所以我去看了妇产科医生
他告诉我有种新的永久避孕设备 叫Essure
在他办公室就可以做 第二天就能回去上班
放进来
哇
你保护家人
预防伤害
甚至提前计划
但你自己的节育措施呢？
也许是时候考虑 经过验证的Essure永久避孕了
（Essure 永久避孕）
Essure是永久绝育设备
由4公分的小环组成
插入子宫 置于输卵管内
其有意设计为引发发炎
从而产生疤痕组织
疤痕组织会永久封闭输卵管
阻绝精子与卵子会合
从而避免怀孕
令该设备获批而进行的早期研究
表明它能99%有效地
封闭输卵管 达到绝育目的
起初由Conceptus公司设计
后被拜耳公司收购
广告宣传它优于传统的输卵管结扎
ESSURE手术不需要任何切口
因此也不会留下任何疤痕
至于ESSURE术后康复
女性往往只需45分钟便能出院
完全没有浪费我的人生
也完全不需要进行麻醉
我是Essure临床试验阶段 协助手术的护士
我看了手术 觉得很简单
不必开刀 永久有效 正是我想要的
我看到植入那么轻松 就想我也应该做
我们现在可以进行亲密...
公司喜欢我的故事 因为我是护士
产品两端我都有参与
所以他们邀请我做发言人
我甚至还有自己的网站 叫“问问加比”
病人和医生都写信息给我
我把所有益处都告诉他们
我曾对他们说 做绝育的时间
甚至比做指甲还短
加利福尼亚州 圣安娜
（课后托育）
你的束发带呢？
学校怎么样？
我们在里面跳舞
是吗？
我们一直都在里面
我在一家商业公司有全职工作
我是会计主管
我爱我的工作
我有四个女儿
我享受和孩子在一起的每一刻
我想去51区 你们一定要试试
我丈夫和我决定 四个孩子已经够了
我去看医生时 医生推荐了Essure
等等 我给你们这些赢家拍个照
笑一个
好了
他说会很轻松
来了就能走 不会有事
就能回到正常生活
扶着子宫镜 利用导管
导入Essure装置
缓慢而稳定地将Essure送至输卵管
他说我应该不会有任何感觉
也就是两个小装置 不会引起我的注意
但就在我走出医生办公室的那一刻
就开始感觉到绞痛
之后 在第一周
我的经期出血量前所未有的多
我打电话给医生
他说： “那两个小东西不会引发任何问题
你说的这些现象 不可能由它们引起”
所以我继续对自己说 这只是我主观臆想
我去进行了手术
我能感觉到那个东西
感觉它进入我的输卵管
我还记得听到的器械咔哒声
我感觉到了扩张
感觉很强烈
术后 我经常发烧
几乎总是在出血
一个月可能就一两天不会出血
左侧尖锐的刺痛越来越严重
所以我预约了医生 进行检查
医生做了超声波
他进来看着屏幕说：
“好像一个Essure装置到她子宫里了”
我感到有些震惊
他说：“需要把它们取出来”
我同意了
我醒过来时 医生说： “一切顺利”
“回家休养 应该会好起来的”
但术后 又开始有问题了
出血开始越来越严重
我丈夫和我一起去了医院
在病房里 我打着静脉注射
突然就大爆发出现
就跟恐怖片一样
地上到处是大血块
我丈夫跑到走廊 大喊着让人过来
他们全都进来了
把我放上轮床
推我穿过走廊
我吓坏了
我真的在想：“要是我醒不过来 孩子怎么办？”
以前 医生在卖蛇油时
会积极保证说
能治好人兽的所有疾病
好在这种医药江湖骗术
正渐渐被食品药品法规所清除
但仍然存在另一种形式
危险性不减 而且更难以控制
假冒的机器和设备
它们本来是用于诊断和治疗疾病的
和新药不同的是
治疗装置不必证明其安全性或有效性
就能开始出售和使用
医疗设备的历史很奇怪
上世纪二十至四十年代 出现了假冒装置的大爆发
它们假装把声波传入体内 治疗癌症
或是任何数量的此类奇怪装置
有些很危险 比如能发出辐射
有的甚至和3块钱的纸币一样假
比如这个Zerret器
它声称能通过Z光来治疗关节炎
根本不存在什么Z光
在购买医疗服务或产品时 先做一些调查
协力清除江湖骗术
这是食品药品监督管理局
发布的公共服务公告
许多年来 那些器械就这么进入市场
并带着只有使用它们的医生的传闻
那些医生会说：“我觉得有效”
直到1976年医疗器械修正案
器械才受到FDA管制
当时 器械行业说：
“我们不想测试 现在已经在用的所有器械
比如起搏器什么的”
FDA说：“好 1976年前进入市场的
不受新规管制”
医疗器械的监管总是不够理想
1976年以来 器械复杂度、数量和类型
都在急速发展
我们还用着
40年前的框架
来应付现已复杂得多的器械行业
FDA批准流程 众议院商务委员会
华盛顿特区 国会办公大楼
凯斯勒博士 准备好了就开始吧
主席先生 美国人民有权期望
公共健康决策
符合他们的利益
并且基于最优的科技和医疗
FDA批准流程 众议院商务委员会
布什总统任命我为FDA专员
克林顿总统将我留任
FDA是世界上最重要的 消费者保护机构
一切与身体接触的东西 都受其监管
FDA由各中心组成
有食品中心
药品中心 生物制剂中心
还有医疗器械中心
就大多数产品而言
FDA做得非常棒
我们的问题在于
对于医疗器械 我们的系统不管用
阿拉斯加 安克雷奇
学医之前 我是修单车的
我一直喜欢拆东西 再组装起来
我在阿拉斯加长大
我父母都是医师
所以我对医药整体而言了解很多
他可能是你见过的最真诚的人
他对人很关心 很有爱心
很诚实 病人都喜欢他
顶部现在是陶瓷的
主体是钛合金 就和...
作为三年级医学生 我见到的第一个手术是
髋关节置换术
我很喜欢 很有机械感觉
有东西坏了 你去修好它
就这么简单
他本身就有不断恶化的髋关节问题
一侧的疼痛持续并且很严重
开始限制他骑单车的能力了
髋部越来越痛
我在冬季100英里竞赛时想到
如果我不做髋关节置换 我可能再也不能参加比赛了
髋关节置换最重要的基本要素是
摩擦部分采用什么材料？
最常见的组合是陶瓷配陶瓷
陶瓷配塑料 金属配塑料 以及金属配金属
金属绝大部分都是钴铬合金
钴用于很多金属合金里 因为它很硬
这也是把它用于关节置换的一个原因
我开始考虑金属配金属的 ASR髋关节假体
因为广告营销说
这一器械尤其适合运动非常活跃的人
手术后六周内
我参加了一场200英里的公路赛 没什么困难
我以为一切都很好
大多数人可能以为 移植的医疗器械
无论是起搏器还是关节
都已经经过适当测试
证明其安全有效之后 才会上市
医生才会开始使用
但对大多数中度风险和高风险器械 却并非如此
国会计划是基本上让所有新器械 都要经过上市前审批（PMA）
PMA类似于新药申请
必须先在人体进行测试
汇编好一切数据
然后递交给FDA科学家
由他们审批该器械是否安全有效
行业争辩说：“我们在创新 每年都会改变产品
每次变动都做人体测试 成本太高”
于是国会设立了510(K)流程
对于510(K)途径 生产商要做的只是
证明其器械基本等同于
市面上已经存在的另一种器械
这一规定
本来是针对例外情况
本质上是一个漏洞
这种例外情况现在成为了常规
遗憾的是 现在绝大多数器械
都是在这套框架下受到管制
一种医疗器械获批的理由
是其基本等同于之前某种医疗器械
而之前这种医疗器械
也是因为 基本等同于更早之前的器械而获批
这样真的会导致很多问题
最后就是形成一条循环链
而且往往你会发现
某些前基器械 他们是这么称呼的
因为缺陷问题从市场召回
我打电话问FDA：
“前基器械已经具有危险性
为何你们还会批准其等价器械？”
他们说： “我们不对之前的器械做判断”
所以 即使某器械因为危险而被召回
也仍可以作为前基器械
让你的等价器械获得审批
510(K)系统存在许多问题
所以那些金属配金属髋部假体 才会出现在市场上
手术一年半以后
我开始出现许多
之前没有的健康问题
我的非惯用手出现颤抖
他开始有耳鸣
经常重复自己的话
一遍又一遍地
说明某件事
这些问题随着时间恶化
我的心理失调
他在参加某个会议 我接到电话
他毁了一间酒店房间
他在所有墙上写满了东西 用笔 用马克笔
天花板上也写 到处都写
写完之后 他拿起肥皂
在镜子上面写
那是彻底的崩溃
你可以从他眼睛里看出来
只是...
一片混乱里
他完全知道
自己失控了
那段期间 他一直在思考 把各种事联系起来
最后 我开始检查血液和尿液
我体内的钴超标了100倍
我开始打电话给DePuy公司的
工程师和销售人员 问： “有人反映过这个问题吗？”
他们的回答是：“没有 从来没听过这种问题”
但我很清楚 髋部需要重做
所以我选了另一款塑料配陶瓷的
当我的医生给我重做髋部手术时
那里就像是一个金属烂泥的曲轴箱
关键的韧带 也就是维系髋部的髋关节囊
已经溶解了
一个月内 我恢复得非常好
心理问题症状消失了 恢复了思考能力
其他所有症状都魔法般消失了
我丈夫又回来了
请进
你好 罗德尼
你好 托尔医生 好久不见
有些时日了
开车过来怎么样？
最后100英里有积雪 不过之前路段不错
要不是我本人有所经历
我不会相信骨科植入物
能够引发神经问题
凭借我的经历
我开始注意到自己的病人也有问题
不仅是金属配金属的病人 也包括金属配塑料的病人
我视力变得很差
我眼前一直出现星星
我记不住词
说话说到一半 就忘了后面要说什么
出现记忆问题
我还以为是年纪大了
我以为自己有阿尔茨海默或痴呆症
我非常害怕
他们诊断我有帕金森症
我的思维在慢慢流走
这样的案例我见得太多
现在 病人来我这里
如果他们有髋部假体 而且我知道是钴铬合金的
那我会常规检查他们尿液的钴水平
我两侧髋部做了置换之后
身体一直在好转
很难让人们相信这些问题的存在
直到他们看到症状的反转
去掉钴金属 问题就消失了
这一点大家很难再做争辩
过去18个月里真正的突破是
能够把神经问题体现在图像上
托尔医生来图像中心 看髋部的核磁共振图
我们讨论了
钴中毒的症状
他提到了认知问题
布里奇斯博士说：“我们应该 做一个FDG PET脑部扫描
找一个你认为有神经问题的病人
我们肯定能看得到”
我们这个工具能在阿尔兹海默 在体检临床出现明显症状的几年前 就能检测出来
这是基本神经节的截面
蓝色就是不好？
蓝色表示糟糕 那是大脑受影响最深的区域
在这样的规模上 标准差是2-3
比正态要至少低两个标准差
第一个病人 结果非常不正常
所以他建议我们再检测一个病人
然后又检测一个病人 他们的结果都差不多
你的脑部扫描结果
和另外23个病人差不多
所以你是第24号
做这样的研究
是我在道德上的义务
但我觉得这种研究不该由我来做
这样的研究需要 在成千甚至上万病人身上重复
才能充分理解
应该由疾控中心来做 由FDA来做
我联系过所有这些人
只是并没有得到太多支持
我很害怕 因为我越来越多地看到这些图像
我开始想 钴是不是新型的汞中毒？
因为其他人误以为是痴呆症
所以这些病人得不到适当的照料？
有多少人
被误诊为患有永久性的疾病
但其实却是可以逆转的？
这才是令人恐惧的地方
生产商召回了一些含钴髋部假体 因其可引起周边组织破损
医疗器械行业仍然推荐 含钴的髋部假体
现在全世界超过1000万人植入了含钴的髋部、 膝盖或肩膀假体
经济合作与发展组织
创新存活于此
是我们的遗产之基础 也是我们基因之主干
我们的座右铭是永不停止前进
除此之外 还有永不停歇地追求
丹·奥格 产品研发总监
能够改善病人关怀的创新
（我们进行测试 您来享受生活）
这个行业喜欢用创新这个词
我觉得创新是 我们有新东西
而且我们有很好的证据作支撑
我们能很好地证明其利弊所在
你在研发药物 推广药物
如果没有证据 我们不知道它是否真的是进步
谁知道呢？没人知道
医生和病人都喜欢得到新东西
我对病人说 新则意味着缺乏证明
公司研发的新产品
未必比市场现有产品更加安全有效
但公司肯定会向医生和医院大力推广
推动利润抬升
他们把病人展示出来 说： “要不是有这个创新产品
他们现在不会依然活着”
一切都很浮华
华而不实
150年里 人类预期寿命增加了一倍
这是因为创新
新技术本身并不意味着创新
我经常听人说：“你这样会扼杀创新”
他们说的并不是扼杀创新
而是扼杀将未经测试的器械投入市场 这种做法
这并非创新
（急诊）
植入Essure前 我只有在怀孕时 才去过医院
过去三年里 植入Essure后
我因为疼痛 经常来医院
（安娜·丰特斯）
我在工作时疼得昏了过去
醒来后自己开车来了医院
更让我害怕的是 如果让我住院
我就得找人来照看孩子
尤其是今晚她们要上学 我不想让她们缺课
安娜·丰特斯？
植入Essure后 我的出血就没停过
严重到我不得不开始穿纸尿裤
我无法对丈夫履行妻子的职责 他最终离开了
我见过的一个医生说
大多数拉美女性都有经期问题
所以他们认为
因为我是拉美女性 所以我出血很多
但我说：“我一出生就是拉美女性
我后来...
我妈妈看着我长大 我从来没出血这么多
这个问题和我是拉美女性无关”
2011年起 我就开始头疼
头疼程度通常是四级
晚上头疼开始加剧
七级 八级 九级
有时候是十级
这是我的牵引装置
能够拉伸颈椎
因为炎症让我头疼得厉害
植入Essure前 我真的很强壮健康
我们会去徒步 会露营 我能做所有正常妈妈都能做的事
现在我没办法做这些事 很难熬
我做了一点研究
网上没有太多人讨论Essure
我想：“我要警告家人朋友
让她们远离这个东西”
所以我建立了一个脸书小组
叫“Essure问题” 添加了我所有的女性朋友
我不大了解脸书小组
但慢慢地 一些我不认识的人开始评论说
“天啊 我就经历着这些问题” 故事开始多了起来
大家就这样找到了我
开始滚雪球一样发展
我记得人数达到65人时
我说：“哇 有65个人有这个问题”
每天都有人加入小组
女性诉说着她们的故事
植入手术那天 我离开医院时
处于痛苦之中
他们对我说 吃点布洛芬就没事了
我这周要去见产科医生 31岁的我要做子宫切除
不断有女性加入 有着同样的故事
我们成为了彼此的支持小组
之后我们开始寻找 器械获批的相关信息
我们发现 Essure经过了
上市前审批的流程 即PMA
上市前审批是 器械获批最为严格的方式
但这一流程依然不够严格
它比药物审批流程要宽松得多
大多数药物必须经过两次临床试验
必须有大量病人样本
对于器械而言 只需一次研究
而且研究规模往往很小
有时候只是100个人
我还见过50个人的研究
对高风险器械的审批流程不够完善
一位小组成员找到了
2002年FDA审批Essure的
会议记录稿
我注意到稿子下方说
整个会议由一家视频公司录下来了
电话号码就在上面
我想：“我应该打电话过去 看看能否拿到视频”
我这样做了 他们找到了视频 报价是几百美元
我在网页上发贴说： “我觉得我们需要这个”
15分钟内 网页上就筹到了900美元 我买下了那些DVD
2022年7月22日 ESSURE的FDA上市前审批会议
我们开始吧
女性样本那么少 跟踪时间那么短
但他们还是批准了这个器械
将器械安全性和有效性证据
呈现到FDA面前的
临床试验首席研究员
持有公司的股份
我接收了财务报酬
因此与公司存在利益关系
还有一位拿钱的发言人 她自己也植入了Essure
加布莉亚·艾维娜
他们雇用她前来发言
它给我的生活和我的夫妻生活 带来了平和
我无法用言语表达
让我们十分惊讶的是 他们并没有许多数据
来回答专家组成员的提问
如果触碰到金属圈的电极会怎么样？
植入物会受到多大影响？
专家组并没有看到 关于兼容性测试的总结
输卵管穿孔问题呢？
对于对金属敏感的人 向她们体内植入金属
我不知道会有何后果
尽管很多问题没有得到回答 但他们还是通过了审批
该器械显然达到了审批所需的
安全性和有效性标准
在会议末尾
一位专家组成员问：
“如果十年内出现问题了怎么办？”
私家侦探会找到我们每一个人 带我们回到这里
问我们为何要通过审批
他们怎么能拿这个开玩笑？
他们在拿我们开玩笑
现在 十年后 我们出现了这些问题
他们就这样以一个玩笑 通过了审批
如果这就是FDA审批医疗器械的流程
那么我们国家真的有大问题了
因为这还仅仅只是一种器械
我来自肯塔基州尼古拉斯维尔
也就是美国的一个无名之地
是个小镇
学校很好
人很好 教堂很棒
我是护士
儿科护士
我喜欢和人打交道
我丈夫是通用电气的机械工
他和比房子还大的机器打交道
他就是我坚实的后盾
我们相遇时...
我还年轻 我们在外面聚会
她和一群朋友在一起
我就是自己一个人
在到处找麻烦吧
我也找到了
我们有个女儿 心地很好
很有爱心 很有激情
如果她想成为医生 肯定会做得很好
我是41岁生的女儿
当时我在医院工作
当我帮助病人转移病床时
会尿出来一点
她开始憋不住尿
她去看了医生
当然了
医生推荐了一些手术
医生说：“塔米 我们45分钟的小手术 就能解决问题
有种叫做网片的新产品
这是简单、黄金标准的门诊手术
是目前最好的新发明”
网片是由聚丙烯树脂纤维压丝
编织而成
强生看到医生开始用疝气补片
剪成小片 帮助支持修补术
因为女性组织较弱 强生觉得需要额外支撑
于是他们想：“这主意不错
我们就把疝气补片出售 用于盆底治疗”
年长的女性如果生过几个孩子
就会出现一些情况
病人来找我们 希望能进行修复
一种方法叫做自然组织修复术
基本上就是用针线和缝合材料
将组织缝合在原位
或者理论上可以使用网片 来增强修复术
医生在阴道切口
植入网片 将器官固定在原位
网片上市成本约25美元
但售价约2000美元
他们告诉我 这比传统手术要好
植入非常容易
并发症非常非常少
所有阴道网片均通过510(K)途径获得审批
FDA不要求进行人体研究
赫尼根、戈达克勒、奥娜可博雅等 2017年
我希望自己可以说 医生真的了解
医疗器械的监管
但事实是 这不是他们的工作
这不是他们的专长
我们在研究中惊讶地发现 外科医生对器械审批流程
知之甚少
一些医生似乎认为： “FDA负责管这个”
认为这些器械当然做过人体试验
我做完手术回到家
就开始感觉剧痛和不适
我不能坐 爬个楼梯就和90岁老太太一样
她发烧得很厉害
还吐了
后来我们去看了几家急诊
看了非常多医生
他们都不知道是怎么回事 毫无头绪
网片一旦植入
就会产生疤痕并固定 永久粘在组织上
疤痕组织使网片收缩
网片开始发生皱缩
拉扯网片周边的组织
疤痕组织在盆腔创造出坚硬物体
就在阴道 膀胱和尿道附近
这些器官都需要进行微妙移动 才能运转
现在 有了这个坚硬物体 就会引发一大堆问题
最终我在路易斯维尔找到了这个医生
他说：“你的网片有问题
需要进行移除 但我做不了
我从来没接受过移除网片的培训 也从来没进行过移除
我们只接受过植入培训”
一旦产生疤痕并固定
就没办法了
网片出不来 不能完全取出
我听说那就像是从混凝土里取出钢筋
或者从头发里取出口香糖一样
因为它们所在的位置
那些区域都非常娇弱
几乎不可能完全移除网片
疤痕过程完成后 身体会产生排斥
所以会一直产生疤痕 一直排斥
有时候会努力将其排出体外
我们做网片的部分移除
六到八周时间愈合
我和丈夫试图回归性生活
我甚至都做好了安排
点了蜡烛 哄睡女儿
我要重新有做女人的感觉 不再有网片问题了
刚刚开始性交 我丈夫就跳了起来
在进入她身体后
结果我...
多了一道口子
他捂住自己
打开灯
我切破了...
他阴茎的顶部
我在想 怎么回事？
他说：“塔米 你割伤我了”
她感觉很迷惑
我也一样
我心想：“是剩下的网片”
作为女人 你会想：
“我还能再和丈夫维持夫妻关系吗？”
他还想继续和我在一起吗？
在她刚开始经历病痛时
你没怎么细想这个问题
但这可是八年时间...
八年时间没有和伴侣发生关系
真的可能带来很大压力
我们的这一部分被夺走了
我有过一场大手术
膀胱修补
宫颈移除
重建
你的手术 一共有多少次了？
我的天
十八次？
十九次？
-波尼亚？ -嗯
现在手术多少次了
不知道 数不清了
波尼亚对网片的了解比许多医生还多
她每场手术都陪着我度过
我想做一个好妻子 好母亲
我仍然无法去做那些 我想和女儿一起做的事
-慢点 -波尼亚 慢点 妈妈跟不上你
我女儿老是说：“我希望” “我希望我们能骑单车”
“我希望可以替你承担痛苦” 让我最难过的一句是
“妈妈 你有网片 是不是都怪我？”
她很聪明 她知道...
她听到了别的女人谈话
她知道这很大原因是由于分娩
她心里永远都不应该承受这一点
我很内疚
作为医疗领域领导者 我们十分认真地对待自己的责任
我们很幸运能处于这个行业里
亚历克斯·戈尔斯基 强生首席执行官
人类的医疗保健是我们的业务基础
我们的成功就在于 改善人们的生活质量
强生公司
强生公司的首席执行官是 亚历克斯·戈尔斯基
在担任首席执行官之前
他其实是爱惜康公司的老大
强生这些产品都是经过这家公司销售
在他任职期间 公司收到了非常多信息
都是关于女性遭受严重并发症折磨
2012年9月21日
第一个让你知道世界上有人
对Prolift网片安全性存在疑虑是什么时候？
我不记得了
在这些网片上市前
研发原型的那些医生
告诉过强生公司：“网片不安全”
医疗事务总监 在我收集他的证词记录时
亲口承认了这一点
你知道可能会发生严重的皱缩？
对
你知道严重皱缩会给病人造成疼痛？
对
你知道这会导致 需要后续进行侵入性手术
以期取出
或者修正皱缩的网片 对吗？
对
你现在坐在这里
有没有哪些与Prolift相关的 风险或不良反应 不良事件
是爱惜康医疗事务部门现在知道 但推出产品时不知道的？
没有 没有新的不良事件 是我们在推出产品时不知道的
他们故意忽视了 这些女性面临的风险
没有告诉她们
其实不仅没有告诉她们
反而对她们说 这有多安全 效果有多棒
心里明明知道这种说法毫无依据
（强生 医疗器械公司）
那些在医疗器械公司工作的人
他们是想做正确的事的科学家
但科学或医药与市场发生不和时
赢的总是市场 没有例外
过去十年 网片诉讼令强生损失超过3亿美元
在此期间 强生总营收超过6830亿美元
强生公司2017年报
今天是12月10日 星期天
两天后 我就要做腰椎穿刺
我女儿蕊妮会载我过去 一天都陪着我
他们说会在早上7点进行
嗯
耶 腰椎穿刺
很快就来了
奥尔巴尼医疗中心
之前做过手术吗？
-多得数不清 -什么手术？
我植入过叫Essure的医疗器械 是新型的女性绝育器
它们转移到了我的子宫
我做了手术移除它们 然后必须做输卵管结扎
所以你现在肯定没怀孕
没有 因为后来我需要做子宫切除
因为还有器械破裂的碎片
不会吧！
后面又做了两次手术 因为我的子宫切除术后愈合不佳
他们两次修补了阴道断端
-我的天啊！ -是啊
对不起 那真是...
我有过三次关节手术 因为...
Essure移除毁了我的一生
生产商改变了移除术的标准
自我矛盾
关于什么可以做 什么不能做 一直反反复复
所以许多医生都没法好好准备
不幸的是 很多医生打碎它们 拉扯它们
裁剪它们 伸展它们
如果进行拉扯或伸展 它就会破损 留下碎片
我身上就发生了这种事
器械破碎了 到处都是碎片
触发了我的免疫系统
之后引发了结缔组织病
我的关节开始恶化
拜耳已经承认 这种器械在少数女性身上
会引发自体免疫反应
但我们不认为这只是少数女性
很多女性都有这些 似乎与骨盆区域无关的问题
我们建立了Essure自体免疫小组
很疯狂的一点是
很大比例的女性在植入Essure后
依然怀孕了
所以我们成立了E宝宝家长小组
这些宝宝也出现了一定的健康问题
有时器械刺破羊膜囊 导致早产
有很多人失去了宝宝
我见过一些女性埋葬早产儿
这是毁灭性的打击
毁灭人生
（阿睿·格蕾丝·布瑞尔 2015年6月8日 我们的小天使）
Essure相关的孕育失败 已超过800例
没人注意这个
2018年重点事件
我们留有这些记录 因为没有其他人这样做
我们以为FDA拥有数据
可以打击不良器械的生产商
或者召回产品
但他们并没有这样的数据
-没有吗？ -没有
有个系统可以上报并发症
但上报数量非常不足
因为这是一个自愿的系统
FDA表示：“有问题的话 来找我们 告诉我们”
这个上报系统依赖于自行上报
要自行上报并发症 就有很大问题了
医生如果观察到不良事件 没有上报的义务
唯一
有上报不良事件义务的是那些公司
而医疗器械行业并不想
让大家明显看到器械存在问题
据估计 所有不良事件里 只有3-4%
上报给了FDA
一项研究发现 后果越恶劣
就越不可能上报给FDA
所以我们只有在某项新的植入假体 上市几个月或几年后
才能知道它有什么副作用
到那时 可能已经有成千上万人 进行了植入
这是医生植入多个器械的案例
这里 一侧有三个 另一侧有一个
这个呢 远远不在输卵管里
这个有六个器械
拜耳的代表不是医生 他们对医生说...
他们是来卖器械的 会看着医生进行植入
如果失误了 植入到子宫里
他们会叫医生再植入一个
所以有些女性体内有五六个 甚至有八个
而本来应该每侧输卵管一个
每年ACOG都会召开大会
ACOG是美国最大的妇产科医生组织
所以ACOG大会上
会有成千上万名妇产科医生
依然还有许多医生认为
这种器械没有问题
看到这些图像 我想他们会改变想法的
（圣迭戈会议中心）
-霍莉在那里 -你好
我是管理员之一詹妮 幸会
安吉在这里
嗨！
你好！
衣服不错
你喜欢吗？
超喜欢
（拜耳无数据 你是否有医疗事故）
（该死的Essure）
（拜耳无数据 你是否有医疗事故）
要告诉拜耳公司 我们就在外面
-我们哪也不去 -你们是在提出警告吗？
它们最大的问题是什么？
-从哪说起呢？长期炎症 -哪部分？
子宫肿胀至两到三倍大小
它在市面上已经...
已经大约15年了
我现在做的植入比以前少 不过有些...
你应该永远都不要做植入
我们两个都做了很久的医生
要知道 医药和手术行业
总是会有并发症出现
这很不幸 对于你们的经历 我很抱歉
Essure的副作用你都知道吗？
手术做得好的话 不会有任何问题
-哪怕手术做得很好... -不会
所有这些女性...
看见标语了吗？
那些名字都是做了子宫切除 或输卵管切除的人
无论植入位置在哪 它都会移动
不可能
我们有证据
如果有并发症怎么办？
那就归入有并发症那一类
移除器械就好了
怎么移除？
宫腔手术就可以 把它拉...
把它拉出来？
放进去一个工具 把它拉出来
这样不行
它会破裂
你...
你又不是医生 就是在胡说八道
我们小组有33000名女性
不是的
做过超过9000场手术
我可以告诉你 体内的碎片无法取出
取不出来的
好了 和你们谈话很愉快
祝好运
医药领域有很多不确定性
作为医生 有时我们不擅长说： “不知道”
大肆宣扬或过度描述某种疗法的益处
这样没事
但一旦提出顾虑
说某方面可能没有那么有效
那么你往往会受到批评
说这是不必要地惊吓病人
似乎医生不要求很高级别的证据
就愿意植入某种新器械
但如果要让他们放弃使用那种器械
他们就要求看到证据
而他们当初决定进行植入器械时 却没要求这样强的证据
这是本末倒置
医疗领域吸引了很多优秀人才
但大家都非常渴望
拥有最新的东西 最新的科技
但不去好好地评估这项科技
医疗保健方面出现问题 也是意料之中的事
（欢迎ACOG参会者）
如果在多年前进入这领域时
我对它有所了解 我可能会有不同的选择
我曾就职于 世上最大的一家医疗设备公司
我的工作就是确保医生在手术里 使用我们的移植假体
用量就是一切
他们用的越多 赚的钱也越多
由于贪婪 事情愈演愈烈
许多医生都行正道 总是尽自己最好的努力
但一部分医生会受到不良诱惑
注重金钱利益
而不顾医疗的适当性
美国现在有些回扣完全是合法的
不必直说：“琼斯医生 我给你钱”
名头可以是咨询或教学
可以是为研究生奖学金项目提供资助
2016年 医疗公司支付给医生的钱 超过20亿美元
美国医疗医保中心 公开款项项目
有些医生是好人 有些不是
最近有个医生对我说：
“你们的产品很好 但你们为我做的不够多
我使用其他人的产品 因为他们为我做的更多”
欢迎来到这行
过去 手术满是鲜血和内脏
未来 手术会是部件和数据
未来是否已来？
这是科幻小说与医疗现实的混合体
机器人现在面世
今晚 来自《前沿技术》的报道
百万美元的达芬奇系统
是针对各种手术的革命性工具
达芬奇是非常复杂的大型机器人
能够将摄像头和各种工具 汇集在一个小管道里
没有什么地方是达芬奇到不了的
想想未来的发展方向 我就非常激动
达芬奇使我们可以进行远程手术
离病人约2米开外
我们在远程控制板上操作 就像电子游戏机一样
我们看着屏幕上腹腔内部的画面
用遥控手进行手术
达芬奇由Intuitive Surgical研发 目前遍布64个国家
Intuitive公司绝对是这一领域 市场领导者
去年营业额超过20亿美元
我们是一家创新型公司
我们会持续创新 推出新产品
Intuitive公司的动机在于 发明新事物 创造未来
这就是我对各位未来的愿景
凯瑟琳·摩尔博士 Intuitive Surgical 战略副总裁
机器人进入医疗领域
正体现了今日美国医药界的问题
大量采用新科技 却甚少评估其后果
达芬奇宣传片 肯塔基卫理公会医院制作
达芬奇的营销策略是
接近医生和社区
对医生说：“我们能帮助增长生意
能将你宣传为机器人医生”
某些手术 用机器人会更好
但在许多情况下 使用机器人对病人没有益处
可能会增加手术时间和风险
达芬奇手术 良性状况子宫切除术
你需要手术
这句话没人想听
本视频将让你知道 可以选择的子宫切除术
子宫切除术是 美国非常频繁和常见的手术
每年约50万女性切除子宫
子宫切除术中 医生移除部分或全部子宫
宫颈 两侧输卵管和卵巢
之后 医生将内部切口缝合
如果医生说你需要做子宫切除
问问医生关于达芬奇手术的事
我做了活组织检查
结果显示是子宫内膜癌
我有很多女性问题 很多卵巢囊肿
他们让我做了阴道超声波
因为找不到血细胞数那么低的原因
结果是我有肿瘤
我诊断出了子宫癌
其实我有些开心
因为我想 如果一定要患癌症
那就患子宫癌 因为可以整个移除掉
医生推荐了子宫切除术
他说他只做达芬奇
他说：“最好的办法 速度最快 恢复最快
就是使用达芬奇机器人”
听着像是最新最好的东西
我也没理由怀疑
Intuitive Surgical一开始向FDA提交达芬奇机器人 申请的是较严格的上市前审批流程
一位FDA管理人员介入 用510(K)流程通过了审批
泰勒诉Intuitive Surgical公司案
一开始 Intuitive Surgical对FDA说
机器销售流程的一部分是
为医院提供大量培训
但FDA允许其上市不久后
公司缩减了所有的培训要求
原因是 如果公司说： “你们的医生可以用
但需要进行九周培训” 那么没人会购买
所以有些医生
在猪身上操作半天 回答十个单选题
在另一个医生的监视下进行两场手术
然后就允许自行操作机器了
他们说 十场手术就能熟练操作机器了
但现在回想起来 我是在做了两三百场手术后
才真正感觉自如
也就是可以说自己已经熟练了
经验不足的人操作手术机器人
增大了病人发生并发症或损伤的概率
许多不该使用机器人的医生 正在使用机器人
这就是问题所在
我做了子宫切除 回到家
心想：“很轻松顺利”
一两天内 我就能跑上跑下
几周后
我开始感觉不那么好了
早上起床 坐在马桶上
我感觉到了这股压力
我低头看
巨大的...
像石榴一样的东西伸出来在我腿上
我好像是在晾衣服
刚洗完一堆床单 然后听到了啵的一声
我去了洗手间 感到阴道里有东西出来
一堆液体流了出来
然后是八公分的内脏跑了出来
我觉得我要吐出来了
之后我站了起来
肠子快掉到膝盖了
我有90公分的肠子掉了出来
这是记录在文件里的
我拿起一条毛巾
兜住它
我摔在地上 我丈夫问我怎么了
我说：“我肠子掉出来了” 他说：“我看看”
他看到了 然后完全崩溃了
机器人手术里 阴道断端裂开的概率高出3-9倍
乌赛亚、戈兹、玛利亚尼等 2011年
（急诊）
我到医院时 他们不知所措
他们吓坏了 从没见过这情况
我去了急诊室
我很清楚记得当时心想 我死定了
他们打电话叫来了专业医师
他说：“我不确定手术...
我说不准手术...
救不救得了她 我会尽力”
我一直做这种噩梦
我躺在那张桌子上 被推进手术室
非常可怕的回忆
而且一直挥之不去
已经
三年了
我仍然还是有问题
我不得不放弃找到伴侣这个梦想
放弃重新与人亲密的梦想
因为对我来说
性交意味着死亡
我人生整个方向
都变了
我的生活被毁了
我很后悔听说过达芬奇这个词
每次当我...
听闻更多的伤害事故 都像是伤口上撒盐
Intuitive Surgical依然建议医生自行决定是否已做好机器人手术准备
Intuitive Surgical达芬奇培训 2018年
洗车！
（洗车）
出血三年后
我最后做了子宫切除术
出血停了 但仍然有剧痛
有时候痛到没法工作
所以最终失去了工作
我必须出来洗车 因为我已经一个月没工作了
医生刚刚替我申请残障保险
可能需要等几个月
所以我现在没有收入
非常感谢
-谢谢你 上帝保佑你 -没事
我现在付不起房租
必须搬走
如果找不到地方 没有收入或收入证明
租不到公寓什么的
我担心我不得不和孩子们分开
从2011年开始
我们经常搬家
我们没有在一个地方稳定住过
没有过
我不知道要去哪间学校
因为要搬到其他地方 不知道是哪里
妈妈因为经常看医生 经常生病
所以工作也做不长久 让她失去了拥有一份工作的机会
妈妈在医院 我很难过
看着她无力做事 我很难受
我要做的事更多了
过去我们是一起做的
（拜耳去死）
我现在很糟糕 又暴躁又痛苦 一直都觉得疼痛
我不好玩
不能喝酒 不能跳舞 什么都做不了
但与此同时
我很感激我们现在有的一切
我们有很棒的孩子
很棒的房子 我们拥有彼此
我们还活着
你们的感情生活受到了什么影响？
我的天
-有段时间特别糟糕 -是啊
-完全没有感情生活 -没有
因为那些手术什么的
哪怕在第一次让他进来时 也很疼
是啊
我们这部分生活已经永久毁了
很艰难
我觉得这个问题不会消失 永远不会
难过的是 我也见到小组里 其他人的感情走到终点
我见到过许多女人的丈夫 因为亲密问题
-选择了离开 -很多
因为缺乏亲密
许多女性有自杀倾向 失去了家庭
觉得没什么好留恋的了
我觉得她帮助这些女性
做得非常好
现在她的全职工作基本上就是脸书
早上醒来...
她是个非常有决心的人
脑子里想什么 就一定去做
（不知道加布莉亚·艾维娜 现在如何）
（加布莉亚·艾维娜）
我的脸书开始收到各种消息
那些女性联系我 是因为想找到
当年的发言人 问问加比
她们找到我
说：“是当时代言Essure的加比吗？
可以和我们谈谈吗？”
最后
大概是她们这样做一年后
其中一位说： “能不能说说你现在的健康情况？”
之后我开始听她们的声音
我很疲惫
一直感觉很累
然后开始摔跤
双腿不听使唤
医生说 那是免疫系统的反应
我的故事和其他许多人类似
突然间
一切都明白了
（Essure永久节育）
要是他们一开始对我说实话就好了
Essure手术在医生办公室就能做
有效性达到99%
有效性99.74%
有效性99.8%
有效性99.95%
测试时间真的不足
大多植入Essure的病人 只被追踪了12-18个月
生产商报告称结果非常满意
但这个产品是要陪伴一生的
把研究窗口减到一年半时间
会留下许多尚未解答的问题
我参与了临床试验
没人问过我：“你感觉不舒服吗？
你的健康状况如何？”
几乎所有参与临床研究的女性
对Essure的满意度都是 好 很好 或非常好
我第一次看到问题 “评价穿戴器械的舒适度”时
我问：“这是什么意思？
我不是穿戴这个 这是在我体内移植的东西”
护士说：“你能感觉到它吗？”
我说：“我感觉腹部疼痛
不过疼痛是哪来的 我不知道”
她说：“那就评价为非常好”
他们问：“你对产品满意吗？”
我说：“不满意” 他们说：“但你没怀孕吧？”
我说：“是的”
“那就是有效 你肯定很满意”
（非常满意）
最让人震惊的是 他们会划掉和修改回答
我说我有疼痛
他们划掉了 写上：“没有报告疼痛”
我对拜耳提出质疑时
他们说临床试验都是这样做的
使用Essure的女性 与进行结扎的女性相比 节育失败的比率高出七倍
布永、贝尔特朗、巴德尔等 2018年
事实上
绝大多数研究的来源都不客观
以前 70%的生物医学研究
都是政府资助
在过去20年 25年里 情况变了
现在约70%的生物医学研究 都是行业资助
公司付钱做研究
自然会得到他们想宣传的结果
器械在市场上存在多年 引起诸多死亡和损失事件后
公众才会知晓
一项已植入上万人体内的医疗器械
与超过二十起死亡事件有关
在急救的心脏直视手术期间
医生移除了这段三公分的金属
它真的在我们眼前流过
先流入右心房 然后流入右心室
隆胸假体引发了严重的健康顾虑
它们能引发一种罕见的癌症
还能引发其他疾病
取出她的假体时 里面都长霉了
这并非个例
一种危险的超级虫子已造成 两人死亡 179人处于危险中
也许要归罪于一片金属设备
一种叫粉碎器的器械 被用于粉碎纤维瘤
方便进行移除
结果 粉碎过程无意中扩散了癌症
某除颤器因为线路问题致13人死亡
已从市场撤回
FDA审批了该器械 但并不要求进行人体测试
我们不能再依赖医疗器械公司
去做对病人最有利的事
我们也不能再依赖FDA
对这些器械进行适当监管
我2006年至2009年 在食品药品监督管理局工作
我是器械方面的首席胃肠病学家
我审批或参与审批了
大约250多种器械
FDA绝大多数的
医生和科学家
都尽可能秉持廉正
2009年中期 我收到一份文件 检查CT扫描仪
这种器械影响着我们国家上千万人
CT扫描相当于几千条X光
机器会围绕身体旋转
它们能形成非常复杂的三维图像
在诊断许多疾病方面是非常好的测试
但CT扫描使用的辐射量
我们知道能给某些人带来癌症
但CT扫描的使用在过去15年 涨到了四倍
每年5万美国人因CT扫描超剂量或过度使用而患上癌症
科里、范姆、柯西等 2009年 贡萨雷斯、马西、金 提交出版
显而易见的问题是
这是医疗系统里利润很高的一部分
是许多放射医师 急救部门和医院的
生财之道
这种器械存在许多过量使用
我只是说： “我们应该打上FDA警告标签
提醒医生
还有病人 如果使用该器械
如果重复使用
那么罹患腹腔癌症的风险会升高”
我不敢相信 那些没有医疗经验的管理人员
会给我那么大的阻力
有一群FDA医生
对产品审批流程非常存有疑虑
我们将这些疑虑
一直上报至杰弗里·舒伦
也就是FDA器械与放射健康中心主任
他做了什么呢？
他什么都没做 而是更进一步
对这些人打击报复
一旦我们开始抱怨
FDA就在我们电脑上装监视软件
监控我们的一切活动
FDA把一种叫Spector的软件
安装到许多医生和科学家电脑上
可以每两秒钟截屏
和记录键盘按键
就好像他们自己的医生 因为提出公共健康问题
就成了罪犯
这让FDA科学家们非常寒心
两年内 提出安全顾虑的九名FDA科学家 全部遭到解雇或离任
国会调查发现 FDA购买监控软件用以报复检举问题的人
2014年美国国会联合工作人员报告
我们和其他人一样心系安全
我们没人想让不安全的产品上市 对吧？
所以我们依赖监管部门 达成目标
我觉得美国监管体系很有作用
很强健 很全面 很有效
女士们先生们
请欢迎AdvaMed协会 总裁兼首席执行官斯科特·怀塔克
器械行业很好的代表者
就是其主要的游说团队AdvaMed协会
各位下午好 欢迎来到全球医疗技术峰会
房间里都是打破常规的人
我们是最高等级的风险承担者
很多美国人还不理解 我们所扮演角色的重要性
或者不赞赏我们所带来的创新
当然 我们会注意华盛顿
那是我的本职工作
我们这个房间的力量 要强过许多国家政府
我们能创造工作和繁荣
能打开和扩张市场 释放创新
我们要让世界看看 我们就是未来
AdvaMed及其会员公司 2017年游说花费超过6400万美元
OPENSECRETS.ORG网站
他们非常努力地游说
让器械审批标准逐年下降
器械公司送出游说军团
以便影响政客
那些政客很容易下手 他们不懂科学
往往就是通过花言巧语
说如何以病人为先
如何追逐最优结果
我们想确保新的医疗创新能抵达病人
帮助拯救生命 改善人类状况
消除痛苦 让世界更美好
这是我们都赞同的
医疗器械行业在华盛顿影响力非常大
他们提供了隐匿的捐款
用以秘密资助政治竞选活动
医疗器械公司还资助 智库和病人宣传组织
这些可以在国会替他们说话
也许更糟糕的是人员回归的问题
许多FDA官员来自这个行业
离任后又回到这个行业
当他们回归那些公司时
他们可以告诉那些公司
如何规避FDA监管 达成目的
几乎所有FDA领导都回归了这个行业
亨尼专员
离开FDA后 供职于六家医疗公司董事会
麦克伦专员
离开FDA后 为八家医疗公司担任董事会成员或顾问
克洛弗德专员
在FDA期间 谎称不持有医疗公司股权 已因此定罪
凡·艾申巴赫专员
离开FDA后 为十二家医疗公司工作过或担任董事会成员
汉伯格专员
任专员期间投资于医疗公司 并嫁给了一位对冲基金首席执行官
卡利福专员
离任不到一年 就开始供职于一家医疗器械公司
特朗普总统说他已挑选了候选人
管理食品药品监督管理局
斯科特·戈特利布博士 是医药行业的热门之选
谢天谢地 是戈特利布 一位投资分析师这样说
为何会有这种反应？
这是一种松了一口气的表现 他在行业内知名度很高
我认识斯科特已经很久了
他接下这份工作
是因为他想维护美国人民和管理局的 最佳利益
而不是维护其他人的最佳利益
戈特利布一直是 许多医疗公司的咨询师
他也在风险资本公司工作过
这家公司专精于投资 医疗设备初创公司
我对我和恩颐投资公司的关系 感到骄傲
它是美国最好的风险投资公司之一
开启了许多创新企业
我在那里工作期间 公司对500家公司
投资了约140亿美元
戈特利布的公司 恩颐投资公司资助了Essure的研发
你一生所在的那些公司
恩颐投资公司投资组合
都会获益于放松监管
但我认为这提出了一个很现实的问题
一个似乎有悖于 FDA的基本安全使命的人
是否应该管理FDA？
戈特利布同意在任期前两年 对关乎和他有关系的公司的决定进行回避
美国内务部道德保障部门
我可以说 他不会有任何偏袒
我从未见过他这样 也不会见到他这样
我了解他
戈特利布一开始的动作之一 是为FDA雇用新的首席律师
他选择的律师 此前代表过拜耳与受到医疗器械伤害的病人打官司
美国食品药品监督管理局
FDA本该保护公众利益
遗憾的是 他们的行为表明 他们已经被行业所捕获了
斯科特 谢谢你穿越整个国家
来参加这个会议
我认为我所说的是代表整个行业的
五年前的FDA
和现在已经是天壤之别
我认为你的领导带来了巨大的改变
我们对此都很感激
25年内 情况会变得更糟
在行业游说下 所有法规
都在朝着错误方向前进 并且没有发生转变的证据
我刚刚结束与白宫高级官员的通报会
会议是关于 特朗普总统今早将签署的行政令
我们签署了一道命令
每新增一条规定 必须去除两条旧规定
“监管不好 要削减监管
每增加一条规定 就要削减无数规定”
这份逞能
可能适用于某些领域
但不能也不应该用于
放入人体的器械
我们对此感到骄傲
我要走了 要找个地方
准备好了吗？
我们准备找个旅馆
全能住进去 价格合理
然后今天就这样吧
妈 那里有个流浪汉
我知道 宝贝
姑娘们 你们看 比下总是有余
他没有车 大概什么都没有 但我们还有车
（贝斯特旅馆）
他认识我们吗？
-他认识我们吗？ -不认识
双床房多少钱？
一晚110？
住一周有折扣吗？
现在没有
稍等一下
-110块 -110块
-你们开心吗？ -开心
嗯 走吧
我们到家了
就这一晚
ESSURE病人宣传见面会 加州 萨克拉门托
各种熟悉的脸
很高兴见到你本人
克洛蒂亚 詹妮
詹妮 你好
你是玛丽琳 对吧？
-你是？ -艾普尔
我的天！
像做梦一样
天啊 见到大家了
感谢大家的到来
终于见到各位 真的不敢相信
大家先自我介绍一下吧
说说自己是谁 从哪里来
我说艾丽西亚·派利 来自斯托克顿
我是植入病人 我就用这个词了 已经十年了
就这么多 很高兴见到各位 谢谢
我是胡安妮塔·努内斯-阿楚勒塔 我知道 很长的名字
我是西班牙语页面的管理员
无Essure已经七个月了
我是加比·艾维娜 来自加州马丁内斯
我参与了临床试验
2000年植入 2014年取出
我不知道你们熟不熟悉 问问加比那个网站
就在Conceptus公司和Essure的 网站上
那就是我
我曾经是发言人
我七年里让数万女性失望了
那么长时间里 对女性说产品有多好
所以我感到非常内疚
非常痛苦
觉得自己负有很大的责任
谢谢你现在站在我们这一边
因为重要的是让人们看到伤害
让越来越多的医生看到伤害
非常有说服力
我们讨论一下 头脑风暴
我们现在新的媒体重心是什么？
我感觉很好 因为看到女性团结起来
争取实现她们的想法
她们很坚强 很聪明
让媒体听到她们的声音
手术本来应该更安全 更不具有侵入性
为何这么多人在抱怨 一个热门的节育器械？
疼痛 背痛
虚弱得走不了路
我从没想过会考虑做子宫切除
我才29岁
我的身体被毁了
她们说受到了Essure节育器械的伤害
新闻开始进行报道
其他新闻台看到了 就说： “我们这里也来报道这个”
极端生理疼痛 五个心碎故事
六名有着严重医疗问题的女性
数万名和贝吉一样的女性 在脸书上分享自己的经历
小组现在有35000人
我们在其他国家也成立了小组
意大利有位女性愿意接管页面
我们也设立了荷兰小组
（荷兰语）
法国也有
（法语）
她们都是我们的分支
我们在其他国家有11个子小组
美国极具争议的节育器 退出了欧洲市场
拜耳宣布退出欧洲市场
因为人们缺乏兴趣
但一位发言人表示 拜耳的决定
并不影响其在美国的销量和营销
尽管最近存在不实报道
美国需求仍然持续走高
胡说
欧洲相当于FDA的机构要求拜耳 提供更多安全数据
拜耳就决定退出欧洲市场
真是令人沮丧
我们小组在美国抗争时间最久
但美国却是唯一还有Essure的市场
拜耳完全没有动机将其撤下
没人对生产商追究责任
拜拜 亲爱的 好好表现
它不退出市场 我们不会停止
FDA无动于衷 生产商无动于衷
我们需要推动国会 来迫使FDA行动
这种器械仍然植入女性体内？
-在美国... -在美国？
9月18日 它退出了 世界其他地方的市场
看看现在的损伤和死亡报告有多严重
因为没人追究责任
所以他们不会将这些器械撤出市场
人们在受到伤害 但无人有所行动
许多女性体内都有碎片
有很大问题 反复手术 -女性似乎无足轻重 -是啊
我们就开始有这种感觉 我们可有可无
FDA清楚表示不会将其撤出市场
说这是生产商的责任
他们完全没有理由这样做
大家选择他们来保护 我们国家人民的健康
而他们却选择反向而行 保护那些生产商
这一点一定要改
我想尽可能多地 拿到各种有关个人事件的信息
我不知道你们有多少
非常多
-几千个 -几万个
几万个 那好
这里的运作方式是 好人在里面
努力引导和推动立法
但这里真正的运作方式是 要有外部压力
也就是你们所有人 而且你们人数众多
欢迎来到比赛
不能觉得累
这是持续的努力
我们不会停止的
他们已经夺走了我的健康
还能夺走我的什么？
我对他们已经无所畏惧
这种情况必须终结
哪怕有一丝良知
有一丝同情心 就不会让这种情况继续发生
女议员们帮助Essure病人倡议者 确定了2018年2月与FDA专员戈特利布见面
她们给他看了多年的数据 请他从市场上撤除Essure
两个月后 FDA要求医生必须对病人陈述Essure的风险
FDA允许Essure 继续存在于美国市场
我去上班
我在上班时
嗯
没想着那些问题
直到你好好想 长时间去想
我们绝缘于
她们的恐惧之外
这是我第一次听到他
这么详细地说他的感觉
-男人总是很难开口 -对
这里是我们的安全之地
没错
我可能会说...
我已经想不起 有多少女性给我打过电话
唯一好的一点是 我知道我并不孤单
塔米和拜伦运营着一个支持小组 面向网片幸存者及其伴侣
四个州正在起诉强生公司 控诉其隐瞒阴道网片的危险性
请欢迎斯蒂芬·托尔博士
2017年健康守卫美国会议 肯塔基州列克星敦
今天的中心信息是
髋部置换术带来的系统性钴中毒
非常常见
可以很有力地说 能够让大家获益的是
停止所有髋部置换假体的创新
坚持使用市面上 已经存在30年的产品...
托尔博士开始在全国各个医学组织中 就他的研究发现做演讲
他提醒说 其初步研究结果需要得到更多研究的确认
再见
我爱你
爱你 要乖哦
好 再见
要乖
好了
-谢谢你 -没事
再见
搬出公寓后 安娜把孩子留在了一个教堂附属的寄养家庭
她继续与健康问题做斗争
FDA、拜耳、强生 和Intuitive Surgical公司均拒绝接受本片的出镜采访
FDA在一份书面回应中称:Essure利大于弊
2017年 近12000例Essure不良事件上报到了FDA
强生在书面回应中称:我们的阴道网片和髋部假体产品有损病人健康的说法并不属实
强生公司当前正遭到超过65000名髋假体病人和网片病人的控告
放松
安全防范措施
对用于身上或体内的器械进行调研后得出：新的不一定更好.
对于有风险或昂贵的手术 要询问他人意见.
要询问医生 已经做过多少场手术.
当你在医院里时 让朋友或家人替你发声.
欲了解你的医生是否接受医疗器械公司报酬 请前往openpaymentsdata.cms.gov.
本片首映后 拜耳宣布将于2018年末停止在美国出售Essure
纪念 艾瑞尔·格蕾丝·布瑞尔、克里斯汀娜·林·巴尔克 以及露易丝·斯洛特议员不懈地捍卫病人权利